yulia brodskaya I august 2015 lavede FDA historie ved at godkende flibanserin (Addyi), den første og eneste behandling for hypoaktiv seksuel lystlidelse, eller HSDD - oversættelse:lav libido- hos præmenopausale kvinder. Faktisk er Addyi det eneste stof på markedet, der behandler seksuel lyst hos nogen; der er ingen medicin til behandling af lav libido hos mænd. (Viagra, som Addyi ofte sammenlignes med, behandler erektil dysfunktion, ikke mangel på lyst.)
Og tallene var der. Undersøgelser har rapporteret, at omkring en tredjedel af alle kvinder har perioder pålav seksuel interesse, og så mange som 9% opfylder den medicinske definition for HSDD (hvor manglende interesse for sex er foruroligende og ikke kan tilskrives en medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller en medicinbivirkning). I modsætning til mænd med erektil dysfunktion kan kvinder med HSDD fysisk stadig have sex-og mange gør det sandsynligvis-men de har ikke lyst til det. 'Hvis dinproblemer med libidoikke genere dig, du har ikke HSDD, «siger Sheryl Kingsberg, chef for adfærdsmedicin ved University Hospitals Case Medical Center i Cleveland, som er tidligere formand for International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH). Da så mange kvinder rapporterede om nød over deres mangel på libido, blev Addyi forventet at flyve ud af apoteker.
Alligevel blev der kun skrevet 4.000 recepter til Addyi i de første 4 måneder på markedet. Sammenlign det med salg af Viagra, som blev ordineret 600.000 gange i den første måned, det var tilgængeligt. Interessen for Addyi blandt kvinder og deres læger virker lige så flad som den sexlyst, stoffet formodes at genoprette. Hvad skete der?
Kun 4.000 recepter blev skrevet til Addyi i de første 4 måneder på markedet.
Addyis uønskede historie
yulia brodskaya Hvis du aldrig har hørt om Addyi før nu, er der en grund. Sprout Pharmaceuticals, producenten af Addyi, da det først blev godkendt, accepterede frivilligt ikke at annoncere stoffet i 18 måneder efter, at det blev tilgængeligt. Denne ekstraordinære indrømmelse kom, fordi FDA var bekymret over lægemidlets potentielt alvorlige bivirkninger. FDA krævede også, at Addyi havde en 'sort boksadvarsel' - den stærkeste advarsel, FDA kræver - på indlægssedlen for at informere brugerne om, at medicinske undersøgelser tyder på, at lægemidlet indebærer en alvorlig risiko for bivirkninger.
Lægemidlets vej til godkendelse var stenet. FDA afviste det to gange og sagde, at bivirkningerne opvejede fordelene, før de endelig godkendte - nogle siger, efter at producenten havde ført en kraftig PR -kampagne. FDA's analyse viste, at Addyi øgede lysten hos omkring 12% af kvinderne og forårsagede bivirkninger hos 13%. To dage efter lægemidlets godkendelse købte pharma -giganten Valeant Sprout for en forbløffende 1 milliard dollar.
En af Addyis mest bekymrende risici involverer dets interaktion med alkohol. At drikke, mens du tager Addyi, kan føre til ekstremt lavt blodtryk, hvilket kan resultere i svimmelhed, besvimelse og skader ved et uheld. Inden de får recept på stoffet, skal kvinder underskrive en dispensation, der lover at afstå fra alkohol, mens de tager det. Og læger skal bestå en online test for at blive certificeret til at ordinere stoffet.
Alt dette virker temmelig ekstremt for et lægemiddel, der ikke behandler en livstruende sygdom og ikke engang virker særlig effektiv. De mest lovende kliniske forsøg med Addyi viste en stigning på cirka en ekstra tilfredsstillende seksuel oplevelse om måneden for kvinder, der tog pillen hver dag i 8 uger. Der var også en betydelig placebo -effekt, siger Steven Woloshin og Lisa Schwartz, professorer og forskere ved Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice. 'Nogle kvinder, der tager det, vil føle sig bedre, men om det er fra stoffet eller placebo -effekten er uvist.' I betragtning af disse resultater bemærkede nogle mennesker snarkily, at kvinder i stedet for at give afkald på alkohol for at tage Addyi ville have en bedre seksuel oplevelse efter bare at have drukket et glas vin.
I betragtning af bivirkningerne, skuffende forsøgsresultater og mangel på reklame er det ikke overraskende, at der har været minimal efterspørgsel efter stoffet. 'Jeg har talt om Addyi med mange patienter, og da vi var færdige med vores diskussioner, sagde de alle:' Ikke for mig! ' 'siger Mary Jane Minkin, en klinisk professor i obstetrik og gynækologi ved Yale University School of Medicine. 'Jeg har ikke haft en enkelt bruger.'
Selv tilhængere af Addyi, som Lauren Streicher, medicinsk direktør for Center for Seksuel Medicin på Northwestern Memorial Hospital i Chicago, der sidder i bestyrelsen for ISSWSH - en organisation, der delvist er sponsoreret af Sprout - har ikke haft stor succes. 'Jeg forventede, at opkaldene ville strømme ind,' siger Streicher. I stedet har hun kun skrevet 10 Addyi -recepter til dato.
yulia brodskaya Blandt de kvinder, der har valgt at tage stoffet, gav mange op efter at have oplevet nogen fordel. Judith Reid-Haff, 68, fra Temecula, CA, kendte til advarslerne, men blev lettet over endelig at have noget at prøve. 'Jeg var klar over de mulige bivirkninger, men håbede meget på, at Addyi ville hjælpe,' siger hun. Inden for få dage efter at have taget stoffet, som hun blev ordineret off-label på grund af sin alder, føltes hendes hjerne tåget. Hun begyndte at vågne op hver morgen med en kedelig hovedpine. 'Jeg holdt fast i det i 3 måneder og håbede på, at det ville fungere, men hovedpinen blev mere intens, og jeg blev irritabel,' siger hun. 'Plus, min sexlyst var stadig lav. Da der ikke var nogen væsentlig forbedring, besluttede jeg at stoppe. '
Begærets mysterier
yulia brodskaya En del af grunden til, at der aldrig har været en anden medicinsk behandling for lav libido, er, at 'kvindens libido ikke er godt forstået', siger JoAnn Pinkerton, administrerende direktør for North American Menopause Society. Begæret er kompliceret , og sexlyst involverer alt fra hormoner og hjernekemikalier til evnen til at kommunikere med din partner og den måde, du føler, når du ser i spejlet. Kvindelig lyst 'er meget mere subjektiv og vanskelig at måle end at have erektion,' siger Kingsberg.
Addyi betragtes som næsten en sidste udvej, efter at andre mulige årsager til lavt ønske er blevet behandlet. 'Addyi arbejder på hjernen for at øge dopamin og andre neurotransmittere, men ikke alle har den samme biologi,' siger Pinkerton. Problemet er, det er umuligt at forudsige, hvem der har brug for det dopaminløft. For en delmængde af kvinder kan neurotransmittere faktisk være nøglen til ønsket. Og for alle de, der siger, er der kvinder, der føler, at Addyi har været en gave fra Gud.
Lynette Stone* er en af disse kvinder. Efter 15 års lidenskabeligt ægteskab forsvandt hendes libido. Den 46-årige fra Lyndhurst, OH, siger, at hun plejede atønsker sin mand konstant. Forvirret og frustreret over ændringen forsøgte hun terapi, OTC-afrodisiakum, endda at genskabe sexede filmscener. Flere uger efter at hun begyndte at tage Addyi, bemærkede hun et skift. 'Det var ikke pludseligt eller intenst - det var en gradvis tilbagevenden - men mit ønske var tilbage,' siger hun. ' jeg var tilbage. '
At sammenligne Addyi med Viagra er vildledt. Addyi er et libido -stof, mens Viagra er et præstationsmedicin.
Det er kvinder som Stone, der havde udtømt andre muligheder, som hjalp med at vinde FDA. 'Generelt anerkendte de anbefalede godkendelser de små behandlingseffekter og betydelige sikkerhedsproblemer, men betragtede det uopfyldte medicinske behov,' skrev FDA -embedsmænd i en redaktion i januar 2016 i New England Journal of Medicine . Med andre ord blev de påvirket af det faktum, at der var behov for noget til at løse problemet med lavt seksuelt begær, selvom denne mulighed ikke var ideel.
Få din rille tilbage
Addyis fortalere har påpeget, at det er det eneste 'seksuelle' stof på markedet for kvinder, mens der er 26 muligheder for mænd. Men at sammenligne Addyi med lægemidler, der øger blodgennemstrømningen til penis, er vildledt. 'Viagra og lignende lægemidler er ikke libido -lægemidler som Addyi; de er præstationsmedicin, 'siger Minkin. Kvinder har muligheder for at hjælpe dem med at håndtere de fysiske aspekter ved sex. Især for ældre kvinder, der beskæftiger sig med virkningerne af overgangsalderen, kan østrogencremer og smøremidler gøre sex mere behageligt.
Mange ob-gyns, der afviser Addyi, vender sig til en anden, off-label indstilling til hjælpe med at øge kvinders libidoer : testosteron. Som med østrogen falder testosteronniveauerne, når kvinder nærmer sig midt i livet, og nogle kvinder mærker et fald i sexlysten som følge heraf. Uden en FDA-godkendt version specielt til kvinder, er læger tvunget til at ændre formler og doser designet til mænd. Flere lovende testosteronbaserede lægemidler undersøges for kvinder, herunder en næsespray og en pastil, der blander testosteron med en angstdæmpende medicin. I Europa er testosteron allerede blevet godkendt til kvinder.
På trods af sin under-whelming succes, er Addyis status som den første og eneste medicin, der henvender sig til lyst frem for sexmekanikken, banebrydende. Dens godkendelse af FDA og larm fra lægemiddelvirksomheder til at eje den beviser, at industrien endelig anerkender kvindelig seksuel dysfunktion. Men kompleksiteten i det kvindelige begær betyder, at der måske aldrig findes en løsning, der passer til alle. 'Addyi er ikke den magiske pille, vi håbede på,' siger Minkin, 'og jeg tror ikke, der nogensinde kommer en magisk pille.'
I mellemtiden siger Stacy Tessler Lindau, direktør for integrativ seksuel medicin ved University of Chicago, i det mindste Addyi fik os til at tale. 'Kvindelig seksuel dysfunktion betragtes almindeligvis som et problem med livskvalitet, ikke et medicinsk problem, og er normalt fraværende fra diskussioner mellem læger og patienter,' siger hun. 'Addyis største værdi er, at det har åbnet døren for tiltrængt dialog mellem kvinder og deres læger.'
*Navn er ændret.
