(24. januar 2006) - Selvom de receptpligtige slankepiller kendt som Xenical snart kan fås i håndkøb, sætter nogle læger spørgsmålstegn ved pillernes værdi. Disse eksperter inkluderer nogle embedsmænd ved FDA, der siger, at der ikke er tilstrækkeligt bevis for, at Xenical (orlistat) rent faktisk virker på lang sigt. Og en kritiker mener, at slankepillerne kan være usikre i håndkøb. Sent mandag stemte et FDA-rådgivende panel 11-mod-3 for at stille Xenical tilgængeligt uden recept under handelsnavnet Alli. Ansøgningen om håndkøbsfri brug af slankepillerne blev indgivet af GlaxoSmithKline, selvom Roche faktisk fremstiller den receptpligtige version af medicinen. FDA følger typisk anbefalingen fra sine rådgivende paneler. 'Vi er begejstrede for den potentielle mulighed for at give forbrugerne en FDA-godkendt håndkøb, der fremmer gradvist, men meningsfuldt vægttab,' sagde George Quesnelle, formand for GlaxoSmithKline Consumer Healthcare North America, rapporterede Associated Press. Xenical virker ved at holde omkring 25% af det fedt, en person indtager, fra at blive absorberet; dette fedt passerer fra kroppen i afføring, der kan være løs eller fedtet. Andre bivirkninger omfatter manglende evne til at absorbere fedtopløselige vitaminer som D, E, K og betacaroten. 'Dette stof virker ikke,' sagde Dr. Sidney M. Wolfe, direktør for Public Citizen Health Research Group. 'Der er ingen tegn på, at dette lægemiddel på lang sigt forbedrer sygelighed eller dødelighed relateret til fedme.' tager den blodfortynder Coumadin eller lægemidlet cyclosporin, der bruges til at forhindre organtransplantatafvisning. Selvom den receptpligtige version af slankepiller gør det nødvendigt for læger at overvåge patienter, der tager Xenical, ville denne beskyttelse ikke eksistere i håndkøb. Bundlinjen, sagde Wolfe, er, at lægemiddelvirksomhederne er mere bekymrede over overskud og at redde et kæmpende lægemiddel end med patientsikkerhed. Salget af Xenical er faldet 60%, sagde Wolfe. 'Det kan de tydeligvis ikke lide, så Roche, producenten af stoffet, har taget sig sammen med GlaxoSmithKline for at skubbe det her i håndkøb.' Men Deborah Fisher, en sygeplejerske fra Baltimore -området, fortalte FDA -panelet: 'Vi har brug for denne nye løsning for at tabe sig og holde den væk.' 'Spis mindre, bevæg dig mere: Det lyder ret simpelt, ikke sandt? Som mine børn siger, ikke! ' sagde Fisher og tilføjede, at hun havde slankekure i 45 af sine 52 år, rapporterede AP. En anden ekspert mener, at FDA -panelet i det store og hele tog den forkerte beslutning. 'Orlistat er ikke et særligt farligt stof, blandt andet fordi de vigtigste bivirkninger vedrører tarmkontrol, og det begrænser den dosis, alle er villige til at bruge,' siger Dr. David L. Katz, direktør for Forebyggelsesforskningscenter ved Yale University School of Medicine. Men der er andre bekymringer, bemærkede Katz. 'Ethvert vægttabsprodukt giver offentligheden mulighed for at forfølge et mål, der generelt bør handle om livsstil, ved at tage en pille i stedet. Når denne pille er tilgængelig i håndkøb, undgås en potentielt nyttig dialog med en sundhedsudbyder. Jeg er bekymret for, at nogle mennesker, der vil drage fordel af professionel vejledning til fornuftig og bæredygtig vægtkontrol, nu bare vil vælge en pille. '[Sidebreak]' Jeg kan ikke se nogen alvorlig fare ved at stille orlistat til rådighed i håndkøb, 'sagde Katz . 'Men jeg ser grund til bekymring og ringe grund til at forvente betydelige fordele. Hvis beslutningen var baseret på forholdet mellem sandsynlige fordele og potentiel risiko, ville jeg være tilbøjelig til at skille selskab med FDA og stemme nej. ' Hvis FDA følger ledelsen i sit rådgivende panel og tillader Xenical at blive solgt i håndkøb, har GlaxoSmithKline sagt, at det vil anbefale patienter at tage multivitaminer, når de bruger medicinen. Om det ville ske er uklart, da mindst 47% af de mennesker, der var involveret i forsøg med slankepiller, ikke tog multivitaminer som anbefalet, ifølge FDA. I disse forsøg tabte fede mennesker, der tog Xenical i seks måneder, i gennemsnit 5,3 pund til 6,2 pund mere end dem, der fik placebo, ifølge FDA. De tog dog vægten tilbage, når de stoppede med at tage slankepillerne. Selvom den foreslåede håndkøbsdosis på 60 milligram tre gange om dagen viser statistisk signifikant vægttab, 'er der ingen beviser for, at et beskedent, forbigående vægttab på grund af orlistat vil give nogen langsigtet klinisk fordel gennem enten en ændret adfærd eller en reduceret risiko for alvorlige kliniske sygdomme, der manifesteres ved overvægt, 'fandt FDA. GlaxoSmithKline planlægger at begrænse salget af Alli til voksne; det forventer, at kvinder tegner sig for 80 procent af sit marked. Alli vil koste $ 12 til $ 25 om ugen, ifølge AP. GlaxoSmithKline fortalte ledningstjenesten, at den planlægger at pakke Alli som en del af et samlet kost-og-fitness-program. Programmet vil lægge vægt på at spise en fedtfattig kost, både for at reducere kalorier og reducere kostpilleens effekt på patienternes afføring. Glaxos ansøgning blev modsat af vagthundskoncernen Public Citizen. Gruppens talsmand Dr. Sidney Wolfe kaldte det et 'desperat forsøg på at genoplive dette knap så effektive lægemiddel ved en OTC -switch.'
